局部作用阴道制剂仿制药评价要点

田洁; 常艳艳; 龚青; 孙桂霞, 中国药学杂志 2018年18期 , 期刊

目的局部作用阴道制剂是一类经阴道途径给药,发挥局部作用的制剂,本文探讨了该类制剂仿制药的评价要点,为国内阴道制剂仿制药的研发与审评提供借鉴。方法通过文献调研,收集美国、欧盟、日本及中国的阴道制剂的批准上市情况及药典收载情况,探讨美国食品药品监督管理局(FDA)及欧洲药品管理局(EMA)关于局部作用阴道制剂仿制药的审评要求,分析了该类仿制药与原研药进行质量与疗效一致性的技术要点。结果与结论该类仿制药的药学研究需关注处方工艺的合理性、关键质量属性研究的合理性、批间一致性及与原


皮肤局部外用仿制药质量等同性评价的一般考虑

郭涤亮; 徐萍蔚; 王亚敏, 中国新药杂志 2018年18期 , 期刊

本文参考国内外相关技术指导原则及文献,针对皮肤局部外用仿制药研发和评价面临的复杂性与挑战,从与参比制剂质量等同性考虑,提出皮肤局部外用仿制药应与参比制剂保持最大程度的处方组成(Q1)、用量(Q2)和微观结构特性(Q3)等同的审评考虑,以期有助于该类药物的研发和评价。


皮肤外用制剂生物利用度及生物等效性研究进展

吴黎莉; 陈沄, 中国麻风皮肤病杂志 2018年09期 , 期刊

皮肤外用制剂要求在皮肤局部发挥药效,口服给药药物的生物利用度研究方法对于皮肤外用制剂并不适用。目前血管收缩测定法已被FDA认可,但该法只适用于糖皮质激素类药物,其他外用制剂仍需通过临床对比试验来评价其生物等效性。FDA仍在努力寻找其他的研究方法,如胶带粘贴法、皮肤微透析法、开流微量灌注及体外研究方法。本文对以上方法的研究进展进行综述。...


局部用制剂的命名及其等效性评价

涂家生; 王平, 中国药品标准 2007年04期 , 期刊

局部用药制剂呈现多样化的趋势,其命名和等效性评价成为科学评价和规范局部用制剂的重要方面。本文探讨了局部用制剂的命名的现状,分析了局部用制剂的命名依据及方法。比较了国内外在局部用制剂生物等效性评价方面的异同和差距,分析了采用皮肤药物动力学研究局部用制剂生物等效性的方法和注意事项,提出了建立局部用制剂生物等效性评价研究技术指南的必要性。...


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