avatar avatar 我的文献 皮肤局部外用仿制药质量等同性评价的一般考虑简 作者 郭涤亮; 徐萍蔚; 王亚敏 单位 国家药品监督管理局药品审评中心 期刊 中国新药杂志 时间 2018年18期 关键词 皮肤局部外用药物; 仿制药; 质量等同性; Q1/Q2/Q3; 参比制剂; 审评考虑
摘要
本文参考国内外相关技术指导原则及文献,针对皮肤局部外用仿制药研发和评价面临的复杂性与挑战,从与参比制剂质量等同性考虑,提出皮肤局部外用仿制药应与参比制剂保持最大程度的处方组成(Q1)、用量(Q2)和微观结构特性(Q3)等同的审评考虑,以期有助于该类药物的研发和评价。
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